根据医疗器械的风险评估结果，为了进一步提高设备的安全性，消除隐患，国家食品药品监督管理局决定进一步规范医用超声耦合剂的产品说明书和标签。有关事项现公告如下：

1、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）的注册人/记录人应对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准（YY 0299-2016)自查，严格规范医用超声耦合剂的类别和用途。

非无菌医用超声耦合剂，包括非消毒和消毒医用超声耦合剂，只能用于完整皮肤的超声诊断和治疗。适用范围不应包括伤口、不完整皮肤、粘膜和预期手术部位。

二、注册非无菌医用超声耦合剂产品应在2021年2月底前完成适用范围变更、说明书和标签修改，并按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理条例》的规定进行修改。备案的非无菌医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

3.上述注册人/备案人应采取有效措施，对相关产品的使用和安全风险进行宣传培训，指导医务人员合理使用设备。

4、省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局医疗器械技术评估中心应督促上述注册人按要求修改相应的产品注册证书、说明书和标签，指导相应的市药品监督管理部门做好备案人备案变更工作，**考虑变更申请，本着尽快消除隐患的原则。特此公告。